Maddə istifadə edən dərman istifadə edən xəstələr üçün Hepatit C müalicəsinin məhdudiyyətləri: etikaya qarşı xərclər

J. M. Liao baş yazıçı kimi xidmət etmişdir. M. A. Fischer məqalənin yazılmasına və düzəlişinə öz töhfəsini verdi. Hər iki müəllif tədqiqatı konsepsiya etdi və dizayn etdi, məlumat analizləri apardı və nəticələri şərh etdi.

Mücərrəd

Medicaid proqramları, effektiv, lakin çox bahalı müalicələrin mövcud olduğu bir xalq sağlamlığı problemi olan bir çox hepatit C xəstəsi üçün tibbi sığorta təmin edir. Məhdud büdcələrlə üzləşən əksər dövlətlər bu agentlərdən birincisi olan sofosbuvir üçün əvvəlcədən icazə meyarlarını qəbul etdilər.

2014-cü ildə 42 Medicaid proqramından alınan xidmət haqqı istifadə məlumatlarını istifadə edərək, sərt davranış meyarlarının - narkotik və ya alkoqol istifadəsi ilə əhatə dairəsini məhdudlaşdıran və spesifik abstinensiya və ya müalicə tələblərini ehtiva edən - sofosbuvirə xərclərin xeyli az olması ilə əlaqəli olduğunu gördük. .

Potensial xərc qənaətinə baxmayaraq, bu kriteriyalar həm xalq sağlamlığı, həm də tibbi etik, klinik dəlillər və potensial federal qanun baxımından narahatlıq doğuran suallar yaradır. Qərar qəbul edənlər Medicaid əhatə siyasətindəki bu tələbləri rədd etməli və qısamüddətli büdcə reallıqlarını uzunmüddətli səhiyyə faydaları ilə tarazlaşdırmaq üçün milli və dövlət siyasət strategiyalarını həyata keçirməlidirlər.

Qida və İlaç İdarəsi tərəfindən təsdiqlənmiş ilk polimeraz inhibitoru olan Sofosbuvir, ənənəvi agentlərdən daha az toksiklik və daha az müalicə müddəti ilə son dərəcə yüksək hepatit C (HCV) müalicə nisbətlərini 90% -dən çox əldə edə bilər. digər dərmanlarla birlikdə istifadə edilən tolerant, asanlıqla tətbiq olunan tablet, sofosbuvir, ənənəvi interferon əsaslı rejimlərə nisbətən əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşan yeni bir HCV dərmanı dalğasının ilkidir. Bununla birlikdə, istehsalçı, Amerika Birləşmiş Ştatlarında standart bir müalicə kursunu təxminən $ 84 000 ya da həb başına təxminən $ 1000 fiyatlandırdı. Dərman qiymətləri ilə bağlı milli mübahisələr oxşar müalicə kurslarının digər yerlərdə daha ucuz olması ilə qarışıqlaşdı - məsələn,İngiltərədə 50 000 ilə 60 000 dollar arasında, bəzi inkişaf etməkdə olan ölkələrdə isə 1000 dollardan daha azdır və dərman həb başına təxminən 3 dollar qarşılığında istehsal edilə bilər.

Təxminən 3 milyon amerikalıya HCV diaqnozu qoyuldu, bunların yarısı və ya daha çoxu onların diaqnozundan xəbərsiz və təxminən 1 milyonu evsiz və ya həbsdə olduğu kimi səbəblərdən xəbərsizdir.6-8 Sofosbuvirin təsdiqlənməsi ABŞ-ın Qoruyucu Xidmətlər İş Qrupunun HCV müayinəsini genişləndirmək tövsiyələri ilə üst-üstə düşdü. və bu səbəbdən xəstəliklərin müəyyənləşdirilməsi.9 Nəticədə, bu agentin və digər bir sıra yeni HCV müalicələrinin ümumi səhiyyə xərcləri üzərindəki təsiri, yüksək səviyyəli dərman qiymətlərini, bütün sığorta növləri üzrə çox və artan diaqnoz qoyulmuş xəstələrlə çarpdığını əks etdirir.

TIBBİ ƏHALİLƏRƏ ƏMƏLİYYAT

Maliyet məsələləri diaqnoz qoyulmuş bütün xəstələr üçün çətinliklər yaratsa da, ümumi əhali ilə müqayisədə xüsusilə yüksək HCV xəstəlik yükü olan aşağı sosial-iqtisadi qrup olan Medicaid faydalananlar üçün xüsusilə əhəmiyyətlidir. Bəzi Medicaid populyasiyalarında HCV-nin yayılması, kommersiya yolu ilə sığortalanmış əhalidən 7,5 dəfə, evsiz və həbsdə olanların, yoluxmuş faydalananların başqa bir hissəsini təmsil etdikləri təxmin edilir. 2014-cü ildə Medicaid populyasiyalarında yeni HCV dərmanlarına tələb, milli reçeteli dərman xərclərində tarixi% 13.1 artım təmin etdi, bu 2001.12-ci ildən bəri müşahidə olunan ən böyük artımdır

Proqram səviyyəsində, dövlət Medicaid proqramları, digər sığortaçulara nisbətən daha çox büdcə məhdudiyyətləri ilə qarşılaşır, bu da xüsusilə klinik olaraq onları qəbul etmək hüququ olan xəstələrin sofosbuvir və digər yeni HCV dərmanlarının istifadəsini idarə etmək imkanlarını məhdudlaşdıra bilər. Başlanğıcda, bəzi proqramlar sofosbuvirin istifadəsi üçün təsdiqləndi, digərləri isə reseptlərinə əlavə etməməyi seçdi və bəzi həkimləri dərman istehsalçısından birbaşa subsidiyalar almağa çağırdı. Hesabata görə, başqaları alternativ strategiyalar tətbiq etdilər, o cümlədən dövlətlərini sofosbuvir əhatə dairəsini başlıq xaricində birbaşa ödəmə yolu ilə yenidən danışıq aparmaq və ya “oymaq” üçün inandırmaq da daxil olmaqla.10

SOFOSBUVIR TIBBİ PROQRAMLARI İLƏ XƏRCLƏNİR

Ümumiyyətlə, Qida və Dərman İdarəetməsinin təsdiqindən sonra birinci il ərzində dövlət Medicaid proqramları arasında sofosbuvir xərclərində sürətli və geniş artımlar olmuşdu.13 Bununla yanaşı, proqramlarda əhəmiyyətli dərəcədə dəyişiklik mövcud idi və sofosbuvir ümumi proqram dərman xərclərinin% 0.5-dən azını təşkil etmişdir. bəzi əyalətlərdə, digərlərində isə 6.0% -dən çoxdur. Ayrı-ayrı dövlətlər də bu dövrdə əhatə strategiyalarını düzəltdilər.

Məsələn, New York-reçeteli dərman xərclərinə görə ən böyük Medicaid proqramı, 2014-cü ilin ilk yarısında sofosbuvirə ümumi Medicaid dərman xərclərinin% 6-dan çoxunu dövlət səhiyyə idarəsi yeni əhatə meyarlarını qəbul etməzdən əvvəl istifadə etmişdir. təcrübə, xəstənin müalicəyə psixoloji hazırlığı və dərman uyğunluğunu təyin etmək üçün xəstəlik proqnozu və şiddəti, proqram ilin ikinci yarısında sofosbuvir xərclərini azaltdı.

Müalicə əhatə məhdudiyyətləri əhəmiyyətli büdcə problemlərini həll etmək üçün bir çox digər Medicaid proqramları (həmçinin özəl və digər dövlət sığortaçıları) tərəfindən qəbul edilmişdir. Lakin təsdiqləmə meyarları əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilər. dövlətlər, maddə istifadəçiləri sofosbuvir qəbul etməzdən əvvəl abstinasiya dövrlərini göstərməlidirlər və HİV infeksiyası olan xəstələrin antiretrovirus müalicə vəziyyətlərindən asılı ola bilərlər.

Tibbi dəlillər əsasında demək olar ki, bütün xəstələr üçün uyğun olan potensial müalicəvi müalicə ilə bağlı qərarlar - tibbi dəlillər, büdcə mülahizələri və digər ölçülməmiş üstünlüklərin17 birləşməsindən yarana biləcək qərarlar17 - əhəmiyyətli etik və ictimai sağlamlıq məsələlərini yaradır. Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri də daxil olmaqla bəziləri, dövlətlərin Qida və İlaç İdarəetmə etiketlərində göstərilən göstəricilərə görə dərmanları əhatə etməsini tələb edən mövcud federal qanunlar çərçivəsində bu cür meyarların tətbiq olunmasının məqsədəuyğunluğu və qanuni olması ilə bağlı narahatlıqlar da qaldırdılar. dövlət proqramı meyarlarındakı dəyişikliklərin maliyyə əsası və təsiri aydın deyil.

MƏHDUDİYYƏTİN MALİYYƏ TƏSİRİ

Dövlət istifadəsi meyarları ilə sofosbuvir xərcləri arasındakı əlaqəni başa düşmək üçün, dərman xərclərini dövlət təqvim ili üçün Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzlərindən toplanmış, dövlət səviyyəsində məlumatları istifadə edərək, dövlət Medicaid proqramları ilə qiymətləndirdik.19 Verilər təqvim rübü ilə doldurulmuş resept sayını əhatə edir. , verilmiş dərman vahidlərinin sayı və hər bir dərman üçün Milli Narkotik Məcəlləsinə əsasən qruplaşdırılan Medicaid ödənişi (istehsalçılar tərəfindən verilən endirimlər və ya maliyyələşdirmələr nəzərə alınmır). Bunlarda xəstənin səviyyəsində müəyyən edilə bilən və ya müəyyən edilə bilməyən bir maliyyət və ya klinik məlumat yoxdur.

Bu məlumatlar dövlət proqramları tərəfindən Medicaid Veb saytında (www.Medicaid.gov) toplanan məlumatlar kimi sənədləri birləşdirən və təmin edən Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzlərinə bildirilir. Verilənləri dərmana aid məlumatları daxil etmək üçün Milli Dərman Məlumat Dosyası ilə birləşdirmədən əvvəl səhv bir giriş (Virginia, ikinci dörddəbir) kimi inanılmaz dəyərləri olan dörddə birini xaric etdik. - Xəstəliklərə Nəzarət və Profilaktika Mərkəzlərindən səviyyəli HCV insidansı məlumatları.

Sonucumuz, sofosbuvirin hesabına yazılan Medicaid xidmət haqqı reseptli dərman xərclərinin nisbətidir. Hər bir kriteri klinik, inzibati və ya davranışçı kateqoriyaya ayıraraq 2014-cü ilin sonuna qədər dövlət Medicaid xidmət haqqı əvvəlində icazə siyasətlərində istifadə edilən meyarları müəyyənləşdirmək üçün əvvəlki analizlərdən 16,17 məlumatları istifadə etdik (Cədvəl 1). Davranış meyarlarını da 2 alt alana böldük: müalicə meyarları (xəstələrin maddə və ya alkoqoldan sui-istifadə müalicəsində olmalarını tələb edənlər) və abstinasiya meyarları (xəstələrin alkoqoldan və ya qanunsuz maddələrdən çəkinmələrini tələb edənlər). Abstinensiyanın bir çox xüsusiyyəti ola bilər, o cümlədən abstensentliyə nail olmaq və abstitensiya gözləmə müddətinin olması və ya uzunluğu, bunlar kriteriyaların müəyyənləşdirilməsi məqsədi ilə birlikdə nəzərdən keçirilmişdir.

CƏDVƏL 1—

Sofosbuvir İstifadəsi Kriteriyaları üçün Təriflər: Amerika Birləşmiş Ştatları, 2014

İstifadə meyarları kateqoriyasıKomponentlərCiddiYumşaq
KlinikMinimum fibroz mərhələsi a ≥ F3 minimum fibroz mərhələsi və ya HİV müalicəsi sənədləşdirilməsi və ya sirotik xəstələrin xaric edilməsiBütün digər klinik qaydalar c
Sirotik xəstələrin xaric edilməsi b
HİV müalicəsinin sənədləşdirilməsi
İnzibatiRescriber növünün məhdudlaşdırılmasıİnfeksion xəstəliklər həkimləri, qastroenteroloqlar və ya qaraciyər transplantasiyası həkimləri tərəfindən və ya məsləhətləşərək reseptRescriber məhdudiyyəti yoxdur
DavranışAlkoqol və ya narkotik istifadəsi ilə əlaqəli hər hansı bir kriteriyanın olmasıDərman və ya alkoqol istifadəsi ilə əlaqəli spesifik tələbləri olan və ya bütün xəstələr üçün abstinasiya tələbi olan hər hansı bir meyarın olması və ya müalicə tələbi d Bütün digər davranış siyasətləri e
Narkotik və ya alkoqoldan imtina edin
Narkotik və ya alkoqoldan sui-istifadə müalicəsi
 Müalicə alt domeni Dərman və ya alkoqol istifadəsi və müalicə tələbi ilə əlaqədar spesifik tələbləri olan hər hansı bir meyarın olmasıDaha az sərt müalicə qaydaları
 Abstinensiya alt domeni Narkotik və ya alkoqol istifadəsi ilə əlaqəli spesifik tələblər və bütün xəstələr üçün çəkinmə tələbi olan hər hansı bir kriteriyanın olmasıBütün daha az sərt durma siyasətləri

Hər bir dövlət üçün klinik, inzibati və davranışçı istifadə meyarlarını sərt və ya yumşaq olaraq təyin etdik (Cədvəl 1). Əgər sirozlu və ya sirozlu xəstələri xaric etsək (biopsiya təsdiqlənmiş və ya onsuz) ağır fibrozlu xəstələrə sofosbuviri məhdudlaşdırsalar (sirozu olmayan və ya sirozu olan çox sayda septa olan xəstələri əhatə edən ≥ F3 minimum fibroz mərhələsi), dövlətləri ciddi klinik meyarlar olaraq təyin etdik. ) və ya HİV pozitiv şəxslər üçün müalicə sənədlərinin tələb edilməsi. Sofosbuvir reseptini qastroenterologiya, yoluxucu xəstəliklər və ya qaraciyər transplantasiyası üzrə alt mütəxəssislər tərəfindən və ya onlarla məsləhətləşərək ciddi inzibati kriteriyalara sahib hesab etdik. Nəhayət,siyasətlərinə narkotik və ya alkoqol istifadəsi ilə bağlı hər hansı bir şərt daxil olmaqla, həm də abstinasiya və ya müalicə ilə bağlı xüsusi tələblər daxil edildiyi təqdirdə, dövlətləri ciddi davranış meyarlarına sahib hesab etdik.

Sofosbuvir istifadəsi məlumatlarının çatışmayan və ya natamam hesabatı olduğu və ya 2014-cü il ödənişli analizlərindən mövcud məlumatların olmadığı 9 Medicaid proqramını (GA, HI, KS, MI, ND, NJ, NM, SC, TX-də) xaric etdik. xidmət sofosbuvir istifadə meyarları. Qalan 41 əyalət və Washington, DC arasındakı bu kriteriyalarla dövlət proqramı sofosbuvir xərcləri arasındakı əlaqələri qiymətləndirmək üçün çox dəyişkən doğrusal regresiya analizlərindən istifadə etdik. Müstəqil dəyişənlər olaraq klinik, inzibati və davranış meyarları ilə yanaşı Medicaid genişlənməsinə dair dövlət qərarlarını da daxil etdik (2014-cü ilin dörddəbirində genişlənmə olaraq təyin olundu). Davranış meyarlarını müalicə və abstinensiya meyarları üçün 2 fərqli dəyişənə bölən regresiya modellərini də göstərdik.Dövlət səviyyəsində HCV yayılma məlumatları mövcud deyil və analitik modellərə daxil edilə bilməz. Bununla birlikdə, həssaslıq analizləri olaraq, 5 illik dövlət səviyyəsində HCV insidansı nisbətlərini (2009-2013) əhatə edən əlavə modellər hazırladıq. SAS versiyası 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) istifadə edərək analizlər apardıq və bütün əhəmiyyət testləri α = 0.05 səviyyəsində 2 quyruqlu idi.

ANALİTİK TƏQDİMATLAR

Sofosbuvirin hesab etdiyi ümumi Medicaid xidmət haqqı dərman xərclərinin nisbətinin əyalətlər arasında% 0.08 - 6.70 arasında dəyişən ölçüdə dəyişdiyini gördük (Cədvəl 2). Əksər dövlət proqramlarında bir sıra ciddi meyarlar qəbul edildi, sırasıyla% 29, 71% və 69% -i ciddi klinik, davranış və inzibati meyarlardan istifadə edildi. Yumşaq meyarlarla müqayisədə ciddi klinik (1.44% 1.99%; P  = .33) və ya inzibati (1.63% 2.28%; P  = .23) kriteriyalarının olması sofosbuvir xərcləri ilə əhəmiyyətli dərəcədə əlaqəli deyildi (Şəkil 1). Əksinə, sərt davranış meyarlarının mövcudluğu, sofosbuvirin hesabına daxil olan dövlət Medicaid dərman xərclərinin statistik olaraq əhəmiyyətli dərəcədə az nisbəti ilə əlaqələndirilmişdir (% 1.39 və 2.93%; P = .004).

CƏDVƏL 2—

Sofosbuvir, istifadə meyarları və Medicaid genişləndirmə qərarlarına xidmət haqqı dərman xərclənməsi, Ştat tərəfindən: Amerika Birləşmiş Ştatları, 2014

DövlətSofosbuvir tərəfindən uçota alınan FFS Dərman Xərcləri,%Medicaid genişləndirilməsi a Ciddi Klinik KriteriyalarCiddi Davranış KriteriyalarıCiddi İnzibati Kriteriyalar
Merilend0,08YNYY
Viskonsin0.18NNYY
New Hampshire0,25NNNY
Alyaska0.27NYYN
Qərbi Virciniya0.28YYYY
Ayova0.29YNYY
Oregon0.30YNYY
Pennsylvania0.35NNYY
Virginia b 0.47NNYY
Kentukki0.66YYYY
Rod-Aylend0.67YNYY
Delaver0.71YYYN
Missisipi0.73NNYY
Kolumbiya bölgəsi0.76YYYY
Arkanzas0.79NNNN
Idaho0.88NYNY
Kolorado1.11YNYY
Vaşinqton1.19YYYY
California1.20YYYY
Arizona1.25YYNY
Nebraska1.25NNYN
Louisiana1.34NNYY
Yuta1.41NNNN
Ohio1.64YNYY
Alabama1.77NNYN
Cənubi Dakota1.87NNYY
İllinoys1.92YNYY
Vermont1.94YNYN
Florida2.05NYYY
Şimali Karolina2.10NNYN
Vayominq2.52NNYN
Missouri2.77NNYN
Men2.84NNNY
Minnesota3.06YNNN
Montana3.21YNYY
İndiana3.29NNNY
New York3.63YYNY
Oklahoma3.73NNYY
Tennessi4.44NYYY
Nevada c 5.26YNNN
Massachusetts5.76YNNN
Konnektikut6.68YNNY

Sofosbuvir tərəfindən hesablanan Dövlət Medicaid Proqramından İstifadənin Kriteriyaları ilə Xidmət haqqı üçün Narkotik xərclənməsi arasındakı birliklər: Amerika Birləşmiş Ştatları, 2014

Xərclər və davranış meyarları arasındakı əlaqə, hər 3 növ kriteriya üçün düzəliş və Medicaid genişləndirilməsi ilə əlaqədar dövlət qərarları ilə nisbətən təsir göstərməmişdir (Cədvəl 3). Çox dəyişkən analizlərdə, sərt davranış meyarlarının olması, ümumi Medicaid dərman xərclərinin sofosbuvirin payına düşən hissəsində% 1.44 azalma ilə əlaqələndirilmişdir ( P  = .007). Davranış meyarlarını müalicə və abstinensiya komponentlərinə ayıran təhlillərdə ciddi abstinensiya kriteriyalarının - yəni sofosbuvirlə müalicədən əvvəl bütün xəstələr üçün tələb olunan abstensiya müddətlərinin mövcudluğunun ümumi Medicaid hissəsində% 1,03 azalma ilə əlaqəli olduğunu aşkar etdik. sofosbuvir ( P = .045), halbuki sərt müalicə meyarları ilə xərcləmə arasında əhəmiyyətli bir əlaqə yox idi ( P  = .16). Çox dəyişkən analizlərdə sofosbuvir xərcləri ilə ciddi klinik və ya inzibati meyarların olması arasında əhəmiyyətli bir əlaqə tapmadıq. Həssaslıq analizləri bu tapıntıları təsdiqlədi: sərt davranış meyarlarının olması, lakin ciddi klinik və ya inzibati meyarların olmaması xərclə əhəmiyyətli dərəcədə əlaqələndirildi.

CƏDVƏL 3—

Sofosbuvirdən İstifadə Kriteriyaları ilə Medicaid Xidməti Üçün Narkotik Xidmət Xərcləri arasında hesablanan Sofosbuvir (%): Amerika Birləşmiş Ştatları, 2014

KriteriyalarbPBP
Ciddi klinik meyarlar−0.54.33−0.49.35
Ciddi inzibati meyarlar−0.65.23−0.42.41
Ciddi davranış meyarları a −1.53.004−1.44.007
Medicaid genişləndirilməsi. . .. . .0.45.34

Bu tapıntılar, sofosbuvir əhatə dairəsi üçün Medicaid siyasətini hazırlayarkən qarşıya qoyulmalı olan büdcə problemlərini vurğulayır. Sofosbuvirə xərclənmədə ümumi dərman xərclərinin% 1.44-də potensial azalma, bu günə qədər dərman büdcələrinin% 5-7% -ni öhdəsinə götürmüş proqramlar üçün istifadənin əhəmiyyətli bir hissəsidir. 13 Mütləq miqdar bu cür qənaət də əhəmiyyətli ola bilər. Məsələn, Connecticut və Massachusetts kimi sofosbuvirin payına düşən, xidmət haqqı olan dərman xərclərinin böyük bir hissəsinə sahib əyalətlərdə, bu dəyişikliklər dərman xərclərindəki təxmini 40-50 milyon dollar azalmaya cavab verəcəkdir. 2014-cü ildə reçeteli dərmanlara təxminən 5.3 milyard dollar xərcləyən New York Medicaid kimi daha böyük dövlət proqramlarında qənaət daha da əhəmiyyətli ola bilər.

Potensial qənaətin dəqiq miqdarı, ümumi reseptli dərman büdcəsindən asılı olaraq ştatlar arasında dəyişsə də, fondların böyüklüyü digər Medicaid alıcılarının ya HCV ya da HCV olmayan tibbi ehtiyaclarını ödəmək üçün əhəmiyyətli və potensial faydalı olardı. Bu gərginlik xüsusilə nəzərə çarpır, çünki dövlət proqramları bu uzunmüddətli faydalarla zidd olan qısamüddətli büdcə reallıqları ilə qarşılaşır. Məsələn, 201413-cü ildə Medicaid proqramları tərəfindən sofosbuvirə xərclənən kollektiv 1,3 milyard dollar əhəmiyyətli olsa da, klinik baxımdan müalicə ala bilən Medicaid faydalananlarının yalnız% 2.4-ü üçün dərman istifadəsini təmsil edir.

İCTİMAİ SAĞLIQ PRİORİTETİ OLARAQ KAPALIŞ

Bəzi mübahisələr qaçılmaz olsa da, 2014-cü ildə 30 ştat tərəfindən qəbul edilmiş və sofosbuvirə daha az xərcləmə ilə əlaqəli olan sofosbuvirin sərt alkogol və narkotik istifadəsi meyarları əsasında məhdudlaşdıran siyasətlər, narkotik istifadəçiləri arasında HCV müalicəsini dəstəkləyən dəlillərə ziddir. .

Xüsusilə, dərman enjekte edənlər, ənənəvi interferon əsaslı rejimlərə reaksiya və müalicə reaksiyası göstərməmişlər, bunları qəbul etməyənlər ilə müqayisə edilə bilər. mövcud HCV infeksiyaları və gələcəkdə yayılmanın qarşısını almaq üçün dərman vuranların spesifik müalicəsi də daxil edilməlidir.24,25 Bunu sofosbuvir və ya digər birbaşa təsirli bir antiviral kimi daha az, daha az zəhərli maddə ilə etmək xalq sağlamlığı prioritetləri ilə uyğunlaşır və eyni zamanda klinik cəhətdən də mümkündür və səmərəli.26

Bundan əlavə, məlumatlar əvvəlcədən müalicə olunan maddə istifadəsi müayinəsini dəstəkləmir və qaraciyər xəstəliyindəki klinik mütəxəssislərin son konsensus təlimatları siyasətçilərin bu tələblərdən imtina etmələrini şiddətlə tövsiyə edir.27 Bu çərçivədə sofosbuvirin təsdiqlənməsi üçün çəkinmə meyarları yersiz maneələr və damğası olan xəstələri yükləyə bilər. Öz növbəsində, xalq sağlamlığı, tibbi dəlillər və etika ilə əlaqəli imperativlərlə ziddiyyət təşkil edirlər; maddənin istifadəsinə görə digər dərmanların əhatə dairəsini məhdudlaşdırmayan Medicaid qanununun ruhundan və məktubundan da uzaqlaşırlar.

Nəhayət, ciddi klinik meyarlarla sofosbuvir xərcləri arasında əlaqələri müşahidə etməməyimizə baxmayaraq, siyasətçilər mütəmadi olaraq uyğunluq üçün bütün istifadə meyarlarını qiymətləndirməlidirlər. Lətifə şəklində, məsələn, bəzi dövlətlərdə xəstələrin sirozu sübut etmək üçün qaraciyər biopsiyasına məruz qalmaları tələbi, əks halda müalicə üçün uyğun olan xəstələri çəkindirə bilər. Nəticədə, bu cür səylər vacibdir, çünki xroniki HCV infeksiyalarının ümumi sağlamlıq və maliyyə xərclərinin yaxın illərdə artması gözlənilir.28 Klinik uyğun Medicaid faydalanıcılarına HCV müalicəsi təmin etmək yeni infeksiyaların və əhəmiyyətli virusların qarşısını ala biləcək əhəmiyyətli bir ictimai səhiyyə müdaxiləsidir. əlaqəli fəsadlar29 zaman üfüqündən asılı olaraq səmərəli olarkən.30

Potensial həllər

Bu reallıqları nəzərə alaraq, siyasətçilər ideal şəkildə abunəlik tələblərini Medicaid istifadəsi meyarlarından çıxaracaqlar. Bununla birlikdə, kriteriyaların əsası - böyük bir əhali içərisində xərclərə nəzarət etmək üçün təcili bir ehtiyac dərmanın əlçatanlığı problemini əks etdirir.

Həb başına 1000 dollar olan sofosbuvir, dövlət proqramları üçün kökündən əlçatmazdır. Xüsusi bazarlarda istifadə olunan maliyə nəzarəti strategiyaları, məsələn, əmanət yolu ilə xərclərin bölüşdürülməsi, aşağı gəlirli Medicaid populyasiyalarında mümkün deyil. Ayrı-ayrı dövlətlər və dərman istehsalçıları arasındakı qiymət danışıqları və endirim tənzimləmələri, sofosbuvirin büdcə təsirini təvazökar bir şəkildə zəiflədə bilər, lakin klinik olaraq onu almaq hüququ olan faydalananlar üçün geniş yayılmış bərabərlik yaratmaq kifayət deyil. Eynilə, HCV dərmanları istehsalçıları tərəfindən təmin edilən xəstələrə yardım proqramları bəzi xəstələrin istifadəsini genişləndirə bilər, lakin milli miqyasda lazım olan müalicənin miqyasını həll edə bilməz. Ümumi dərman əlçatanlığını artırma strategiyası olmadan, problemli maddə istifadəsi meyarlarının qaldırılmasının məhdud faydaları ola bilər.

Milli siyasət

Yüksək dərman qiymətlərini həll etmək üçün geniş bir həll yolu federal islahat olacaqdır. Bəziləri, federal hökumətin təhdidi əvvəllər istifadə edilən dərman patentini almasını təklif etdi.31 Digər xüsusi şərtlərdən fərqli olaraq, sofosbuvir qiymət mübahisəsi tək bir məsələ deyil. Bunun əvəzinə, dərman HCV-nin, həmçinin xərçəng, dağınıq skleroz, otoimmün vəziyyət və hiperlipidemiyanın müalicəsi üçün bahalı yeni "xüsusi dərmanlar" dalğasının ilkidir; bunların hamısı səhiyyə xərclərinə əhəmiyyətli təsir göstərəcəkdir.32 Zorla sofosbuvirə patent hüququndan istifadə etmək, digər HCV və qeyri-HCV dərmanların bazara girməsi ilə problemli bir presedent yarada bilər.

Alternativ olaraq, vəkil qrupları, 1980-ci illərin sonunda HİV / AİDS epidemiyasını aradan qaldırmaq və bahalı antiretrovirus dərmanları ödəmək üçün yaradılan AIDS Narkotiklərə Yardım Proqramına bir HCV-ə xas analog təklif etdilər.33,33 Çünki HCV və HİV həm də yoluxucu xəstəliklərdir Fərdi və ictimai sağlamlığa ciddi zərərlər verən QİÇS Narkotiklərə Yardım Proqramına bənzər ayırmaların ləyaqəti və dərman əhatə dairəsini əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirmək potensialı vardır. Lakin tətbiqetmə mürəkkəb olardı. Belə bir proqram, gözləmə siyahıları və qarşılanmayan ehtiyaclar daxil olmaqla QİÇS Narkotiklərə Yardım Proqramının özü ilə eyni problemlərlə qarşılaşacaqdır. Daha spesifik olaraq, QİÇS Narkotiklərə Yardım Proqramının büdcəsi ildən-ilə çox dəyişkəndir,çünki müxtəlif amillərdən təsirlənir və bir çox tərəfdən alış və digər fondlardan köçürmələr ilə şərtlənir.33

Dövlət siyasəti

Hər hansı bir geniş milli qanunvericiliyin qəbul edilməsindəki çətinlikləri nəzərə alaraq, siyasətçilər sofosbuvirin istifadəsi ilə bağlı xərclərə nəzarət etmək üçün bir neçə dövlət səviyyəsində yanaşma tətbiq edə bilərlər. Birincisi, dövlət Medicaid proqramları sofosbuvir qiymətlərinin şəffaflığını artıran siyasətləri irəli sürə bilər. Ayrı-ayrı dövlətlər fərdi olaraq və ya aptek fayda menecerləri vasitəsi ilə endirimlər barədə danışıqlar aparmışlar və nəticədə xalis qiymətlər geniş ictimaiyyətə çatdırılan topdansatış əldə etmə maliyyətlərindən daha aşağıdır. Bununla birlikdə, bu məlumatlar Medicaid proqramları arasında da mövcud deyil və dövlətlər arasında və bəzi hallarda daxilolma və əlverişlilik baxımından davamlı fərqlərə kömək edir.

Qazi İşlər və Müdafiə Departamentləri narkotik qiymətlərini müzakirə etmək üçün milli olaraq etdikləri üçün ayrı-ayrı dövlətlər bazar payından istifadə edə bilməməsinə baxmayaraq, 34 daha yüksək qiymət şəffaflığı proqramları tənzimləmələri müqayisə etməyə kömək edə bilər və bunları nisbətən minimum istehsal xərcləri ilə müqayisə edə bilər. bəzi yerlərdə 12 həftəlik müalicə kursu üçün 68-136 ABŞ dolları qədər aşağı olmaq35) və sabit büdcəli daha çox xəstəni əhatə edin. Bu cür səylərə digər dərmanların sofosbuvirə alternativ müalicə üsulu kimi çıxması kömək edir.

İkincisi, sofosbuvirin cəlbediciliyinin əsas elementi aşağı xəstəlik yükünü və xərclərini azaltmaq qabiliyyəti olduğu üçün Medicaid siyasətçiləri, dəyərlərə əsaslanan qayğı və ödəyicilərlə dərman istehsalçıları arasında ortaya çıxan işbirliyinə dair milli vurğulamalarla uyğun olan "ortaq qənaət" tənzimləmələri həyata keçirə bilər. Bəzilərinin Medicare üçün təklif etdiyi kimi, 37 bunun üçün endirimli dərman qiymətlərinin müəyyənləşdirilməsi, dərman ödənişlərinin bir hissəsinin perspektiv olaraq tutulması və aşağı qazanclar reallaşacağı təqdirdə ortaq qənaət olaraq geri qaytarılması daxil ola bilər. Layihələşdirmək üçün potensial olaraq mürəkkəb olmasına baxmayaraq, bu cür paylaşılan hesabatlılıq digər ölkələrdə də nümayiş etdirilmişdir.38 İstehsalçılar faydalananlara və ya ödəyicilərinə heç bir xərc ödəmədən əlavə müalicə kursları təqdim edilərək, qeyri-maliyyə faydaları hallarında qeyri-maliyyə formaları da ala bilər.39

Məhdudiyyətlər və növbəti addımlar

Analizimiz bir neçə məhdudiyyətə malikdir. İdarəedilən qayğı və xidmət haqqı altında olan Medicaid meyarları uyğunlaşsa da, Medicaid tərəfindən idarə olunan qayğı üçün icazə meyarlarına dair məlumatlar ictimaiyyətə açıq deyildir. Buna görə, analizimiz Medicaid tərəfindən idarə olunan qayğı təşkilatlarını əhatə etmir və bu səbəbdən sofosbuvir üçün ümumi Medicaid istifadə meyarlarının yalnız bir hissəsini əks etdirir. Analizimiz 9 vəziyyəti xaric etdi və xəstə səviyyəsində məlumatlar analiz üçün mövcud deyildi. Nə dəqiq HCV yayılma məlumatları, nə də dövlətlərlə dərman istehsalçıları arasında qiymət danışıqları və endirim müqavilələri barədə məlumat açıq və ya özəl olaraq mövcud olmadığına görə bu təsirlər gələcək analizlərdə araşdırılmalıdır.

Əlavə olaraq, araşdırmamız sofosbuvirin Qida və Dərman İdarəsinin təsdiqindən sonra ilk il ərzində bənzərsiz bir fikir verməsinə baxmayaraq, gələcək işlərdə Medicaid proqramının narkotik xərcləmə strategiyalarının və istifadə meyarlarının alternativ maddələr və rejimlər baxımından necə inkişaf etdiyini təsvir etmək üçün bir neçə il ərzində məlumatlar daxil edilə bilər (məsələn. , proteaz inhibitorları, proteaz və polimeraz birləşmələri) və vəkillik səyləri. Nəhayət, tədqiqatımızın müşahidə xarakteri, səbəb-nəticə ilə bağlı qənaətləri istisna edir.

Buna baxmayaraq, bu iş Medicaid istifadəsi meyarlarında daha çox araşdırma və qiymətləndirmə ehtiyacını vurğulayan problemli elementləri vurğulayır. HCV müalicəsinə gəldikdə, Medicaid tərəfindən idarə olunan qayğı təşkilatlarında istifadə meyarları öyrənilməli və sofosbuvir və digər yeni HCV dərmanları üçün birbaşa xərc və müqayisəli effektivlik tədqiqatları da çox vacibdir. Klinisyenler yeni agentlərlə daha rahat böyüdükcə, uzun müddətli provayder davranışı, klinik nəticələr və dayandırılma dərəcələri kimi göstəricilər haqqında məlumatlar, özəl sığorta bazarlarında% 8-ə qədər olduğu bildirildi, 40 gələcək Medicaid dərman siyasətini də məlumatlandıracaq. HCV müalicə rejimlərinin sürətlə dəyişən mənzərəsini nəzərə alaraq, digər birbaşa antiviral maddələrin qiymətləndirilməsinə də ehtiyac var.

Bu cür məlumatlar, siyasət və ictimai səhiyyə səylərini məlumatlandırmaq üçün təcili olaraq lazımdır. Yalnız bir dərman olsa da, sofosbuvir, bazara daxil olan bahalı yeni dərmanların artması fonunda Medicaid siyasətçiləri və ictimai səhiyyə liderlərinin üzləşdiyi iqtisadi və ictimai sağlamlıq problemlərinin ən yaxşı nümunəsidir. Sofosbuvir ilə təcrübə və yeni HCV müalicələrinin daha geniş qiymətləndirilməsi, liderlərin büdcə və mənbələrdən faydalananlar üçün daha bərabər dərəcədə müdafiə olunmasına və bölüşdürülməsinə kömək edə bilər; bu məsələ xüsusilə vacibdir, çünki milli xərclərin məhdudlaşdırılması strategiyaları (məsələn, dəyər əsaslı geri ödəmə) Medicaid proqramlarını da məcbur edir həm yeni, həm də ənənəvi dərmanların və dərmansız səhiyyə xidmətlərinin (məsələn, stasionar və ambulator yardım) nisbi dəyərini ölçmək.

NƏTİCƏLƏR

Davamlı maddə istifadəsi olan Medicaid faydalanıcıları arasında sofosbuvirə girişin məhdudlaşdırılması xərclərin azaldılması ilə əlaqəli olsa da, bu meyarlar tibbi etikalar, klinik dəlillər və potensial olaraq federal qanunla əlaqəli əhəmiyyətli narahatlıqlar yaradır. Klinik cəhətdən uyğun Medicaid faydalanıcılarına HCV müalicəsi təmin etmək vacib bir xalq sağlamlığı müdaxiləsidir və qərar qəbul edənlər Medicaid əhatə siyasətindəki bu tələbləri rədd etməli və qısa müddətli büdcə reallıqlarını uzunmüddətli müalicə faydaları ilə tarazlaşdırmaq üçün strategiyalar tətbiq etməlidirlər.

Təşəkkürlər

J. M. Liao, Pennsylvania Dövlət Medicaid Əczaçılıq və Terapevtik Komitəsinin üzvüdür. M. A. Fischer, tibbi təhsil qeyri-kommersiya təşkilatı olan Alosa Health-in klinik məsləhətçisidir və CVS-Caremark və Otsuka America-dan institusional tədqiqat dəstəyi almışdır.

İNSAN İŞTİRAKÇININ MÜDAFİƏSİ

Bütün məlumatlar ictimaiyyətə açıq olduğundan dövlət səviyyəsində ümumi məlumat şəklində yayımlandığı üçün heç bir protokol təsdiqinə ehtiyac yox idi; xəstə səviyyəsində məlumat yox idi.